最高人民法院、最高人民检察院3月3日联合发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下称新解释）已于3月6日起正式施行，

最高人民法院、最高人民检察院3月3日联合发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下称新解释）已于3月6日起正式施行，其中三处涉及药监部门认定意见的规定应给予重点关注。

新解释三处涉及药监部门认定意见

1.第七条第三款：对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

2.第十八条第二款：对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

3.第十九条第二款：对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。

解读

❶此前，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）涉及药监部门认定意见的仅有一处，即第十四条规定：是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。注意，是“可以根据”。

而新解释涉及三处，其中第七条第三款和第十八条第二款的表述不是“可以根据”而是“根据”，显然药监部门的认定意见在刑事案件中的重要性进一步提升，甚至可能对案件的定性和量刑起到决定性影响！

 ❷新《药品管理法》第一百二十一条规定：对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。新法施行后对于此条的理解引发了巨大的争议。

国家药监局综合司曾于2020年07月14日发布《关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号），复函明确“对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。“然而，由于复函的效力层级问题，对假劣药的认定是否必须由药品检验机构出具质量检验结论的争议仍未平息。

新解释的第十九条第二款，对应《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，即“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”“未标明或者更改有效期的药品”“未注明或者更改产品批号的药品”“超过有效期的药品”“擅自添加防腐剂、辅料的药品”共6类情形，明确规定可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见，也即以司法解释形式确认上述6类情形在刑事案件中并非必须由药品检验机构出具质量检验结论。

 从举重明轻的角度理解，刑事处罚比行政处罚更为严厉，刑事案件对6类假劣药情形可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见，行政处罚案件中6类情形当然也可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见，而无需由药品检验机构出具质量检验结论。也可以说，新解释对新《药品管理法》第一百二十一条引发的争议作出了更明晰的指引。

❸需要注意的一个细节：国家局综合司复函中明确的“只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验”的情形，与新解释明确的“可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见”的情形，并不完全等同。复函未涉及《药品管理法》第九十八条第二款第二项即“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”认定为假药情形，而新解释未涉及《药品管理法》第九十八条第三款第七项即“其他不符合药品标准的药品”认定为劣药情形。